隧道式灭菌干燥机是制药、食品及生物制品行业中用于对玻璃容器(如安瓿瓶、西林瓶)或金属器具进行连续式灭菌、干燥的关键设备，其工艺原理及技术要点如下：
一、核心工艺原理
1、分区功能协同
设备通过预热区→灭菌区→冷却区三阶段联动实现连续化处理：
预热区：60–100℃热风循环逐步升温，避免玻璃瓶因骤热破裂(消除热应力)。
灭菌区：300–350℃高效过滤热风(经≥H13级HEPA过滤器)穿透容器，微生物杀灭率≥6-log(如细菌内毒素下降99.9999%)。
冷却区：经高效过滤的洁净冷风(A级空气洁净度)快速降温至40–50℃，避免二次污染。
2、热力学灭菌机制
干热灭菌：高温破坏微生物蛋白质/核酸结构(与湿热灭菌互补，适用于不耐湿物料)。
热分布控制：灭菌段温度波动≤±1℃，确保各点位热穿透均匀(验证需布点≥12个测温探头)。
3、层流保护设计
垂直/水平单向流(风速0.45±0.1m/s)形成动态空气屏障，隔离外部污染。
高效过滤器(HEPA)对≥0.3μm微粒截留率≥99.99%。
二、核心子系统功能
1、加热系统：电加热管/U型蒸汽换热器提供高温热源，PID算法精准控温。
2、传动系统：无极调速网带(耐高温不锈钢316L)输送容器，速度范围0.1–0.5m/min。
3、风压平衡：排风量>进风量维持负压，防止高温气体外溢。
4、在线监测：温度传感器、压差计、风速仪实时反馈数据至PLC(符合GMP数据完整性要求)。
三、典型应用场景
1、无菌注射剂生产
安瓿瓶、西林瓶等干热除热原(内毒素下降至<0.25EU/ml)。
冻干粉针剂容器灭菌(避免水分残留影响药品稳定性)。
2、口服液及生物制品
玻璃口服液瓶灭菌干燥(避免药液微生物超标)。
疫苗预灌封注射器灭菌(灭活脂质体制剂残留菌)。
3、食品与医疗器械
金属手术器械干热灭菌(耐高温不耐湿器械)。
果汁灌装玻璃瓶灭菌(替代化学消毒剂残留风险)。
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