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冻干液体制剂生产线的冻干效果与以下因素密切相关

发表时间:2020-09-02  |  点击率:1134
 冻干液体制剂生产线采用控制分散、操作和管理集中的基本设计思想,配置了工程师站和操作员站。在工程师站可实现对于整个冻干生产线的集中控制和统一管理。
冻干液体制剂生产线影响因素:
1、配料工艺。
如配料的水温、加料的顺序、活性炭的吸附时间和温度、料液放置时间,等。
2、物料稳定性
有的原料存在多晶型,不同晶型的稳定性是不一样的;有的原料对温度敏感;有的原料对pH敏感;有的原料对氧化敏感,等。不稳定性物质的分解物很可能就是异物的来源。
3、料液性质
料液的浓度是个很重要的因素,这个恐怕不需要强调了。
此外,对于料液的 pH稳定性也要给予足够的重视。比如,使用缓冲对时,分析课本上的三大原则要谨记:pka尽量接近于pH,尽量使缓冲比接近于1,浓度适当地大。
4、辅料性质(如挥发性等)
明显的就是盐酸、碳酸氢钠等例子。
5、冻干液体制剂生产线预冻
关于快冻、慢冻等老生常谈的话题不提也罢,倒是反复预冻有点意思。反复预冻可以减小由于成核温度差异造成的冰晶尺寸差异及干燥速率的不均匀性,提高干燥效率和制品均匀性;强化结晶,使结晶成分和未冻结水的结晶率提高。大家可以在实践中揣摩一下它的妙处。
6、制品成型性、残留水
有的品种,不怕空气,就是怕温度或水分。一旦获得了水和温度,变化就很迅速了。
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